Psikiyatrik İlaçlar Nasıl Araştırılır ve Pazarlanır? (İçsel Pusula Girişimi Mini Kitap 1)
Bu makale, ilaçların ilk keşiften klinik güvenlik ve etkililik araştırmalarına, tıp dergilerindeki raporlara ve son olarak da haber medyasına ve pazara geçerken izledikleri tipik rotayı gözden geçirmektedir. Bir psikiyatrik ilacın göreceli güvenliği veya etkililiğini duyduğunuzda daha bilinçli, bağımsız değerlendirmeler yapmanıza yardımcı olmak için her adımdaki temel endişeler açıklanmıştır.
Psikiyatrik ilaçların nasıl araştırıldığı, geliştirildiği ve pazarlandığı konusunda neden hepimiz endişelenmeliyiz?
Psikiyatrik ilaçların araştırılması, geliştirilmesi ve pazarlanması çok büyük ve kazançlı bir endüstri haline geldi. 2015 yılında, yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'ndeki psikiyatrik ilaç satışlarından 70 milyar doların üzerinde gelir elde edildi. Bu kadar çok kâr söz konusuyken, en iyi bilim ve en fedakar güdülerin her zaman bu sektöre yön vermeyebileceğine dair bariz bir risk var.
Bu riskin gerçek ve önemli olduğu kanıtlanmıştır ve tıp ve psikiyatri araştırma ve uygulamasındaki çıkar çatışmaları ve önyargı hakkındaki endişeler, son yirmi yılda giderek artan bir şekilde kamuoyunda tartışılan konular .
Bir 2010 analizi , ABD'deki tüm tıbbi araştırmaların %60'ından fazlasının ilaç şirketleri tarafından finanse edildiğini buldu. Uygulamada bu, genellikle ilaç şirketinin, araştırmanın tasarlanması, kurulması ve katılımcıların işe alınması, araştırmanın yürütülmesi, verilerin toplanması, istatistiksel olarak analiz edilmesi ve özetlenmesi dahil olmak üzere tüm önemli kararlar üzerinde önemli bir etkiye ve genellikle son derece sıkı bir kontrole sahip olduğu anlamına gelir. , sonuçları seçici olarak tıp dergilerinde yayınlamak ve bulguları sağlık düzenleyicilerine, doktorlara veya medyaya sunmak. Ve sonuçlar kesindir: Konuyla ilgili her resmi çalışma, araştırmacıların bir ilaç şirketi tarafından finanse edildiğinde, çalışmalarının o şirketin ilacını destekleyen sonuçlara varma olasılığının çok daha yüksek olduğunu göstermiştir .
Bu tamamen şaşırtıcı değil. İlaç şirketleri kendilerini halka yenilikçi bilimsel araştırmaların saf motorları olarak gösterme eğilimindeyken, birkaç bağımsız analiz, ilaç endüstrisinin muhtemelen araştırma ve geliştirmeye göre pazarlama ve promosyona yaklaşık iki kat daha fazla harcama . Bunun bir parçası olarak, klinik ilaç denemelerinin ilaçları hakkında olumlu bulgular üretmesini sağlamaya çalışmak, çoğu markalı ilaç şirketinin reklam ve pazarlama planlarının önemli bir parçası haline geldi, tıpkı hissedarlar için kârı maksimize etmenin kurumsal görevlerinin bir parçası olması gibi.
Tıbbi araştırmaların güvenilirliğinde ortaya çıkan düşüş, o kadar geniş çapta kabul gördü ve endişe verici hale geldi ki, dünyanın önde gelen tıp dergilerinin tümü son yıllarda yüksek profilli çabalar sarf oluşturmaya çalışmak için daha güçlü çıkar çatışması politikaları . Ancak dergiler bu çabalarda güçlük çektiler - Uzman tıp ve psikiyatri araştırmacılarının çoğu aynı zamanda hediyeler, yemekler, fonlar, etkinliklere katılım için ödemeler ve/veya veya ilaç endüstrisinden araştırma hibeleri .
Konuyu daha da endişe verici hale getirmek için, ilaç endüstrisi artık Amerika Birleşik Devletleri'nde ilaçları onaylamak ve düzenlemekle görevli devlet kurumu olan Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) yıllık finansmanının yarısından fazlasını sağlıyor. Bazıları bunun, kendi kamu ilaç düzenleyicimizi, birçok FDA çalışanının kendilerini şirketlerin ihtiyaçlarını karşılamaktan sorumlu olarak gördüğü bir çıkar çatışmasına soktuğunu savundu. Ve tesadüf değil, üst düzey ilaç endüstrisi yöneticilerinin fiilen FDA'da iş bulmaları ve üst düzey yetkililerin FDA'dan ayrılarak ilaç şirketleri için çalışması yaygın bir uygulama haline geldi.
Sonuç olarak, kahvaltılık gevrekler, alkolsüz içecekler veya arabalar gibi tüketici ürünleri hakkında duyabileceğimiz parlak iddialara şüpheyle yaklaşmamız gerektiği gibi, psikiyatrik ilaçlarla ilgili iddialara da şüpheyle yaklaşmamız gerekir. Ancak ilaç şirketlerinin, araştırmacıların ve ruh sağlığı pratisyenlerinin iddialarını eleştirel olarak değerlendirmek her zaman kolay değildir; uyuşturucu araştırma ve pazarlamasını yönlendiren para, güç, politika, araştırma uygulamaları, düzenleme, endüstri, medya ve kar amacı gütmeyen kuruluşların kesişimlerini anlayabilmek hayati önem taşımaktadır. Bu yazıda, ilaçların tipik olarak nasıl araştırıldığını, FDA tarafından onaylandığını, pazara sunulduğunu ve toplumda nasıl tanıtıldığını açıklayarak tam da bunu yapmanıza yardımcı olacağız. Yol boyunca, manipülasyon, aldatma ve yolsuzluğun çok yaygın olarak meydana geldiği süreçteki birçok noktayı vurgulayacağız ve bu sorunları aydınlatmak için gerçek örnekler vereceğiz ve güvenlik, etkinlik ve bilimsellik hakkında daha eleştirel düşünmek için kendinizi güçlendirmenize yardımcı olacağız. psikiyatrik ilaçların kanıt temeli.
İlgili okuma:
“ ABD Biyomedikal Araştırmalarının Finansmanı, 2003-2008 .” JAMA (13 Ocak 2010)
Ferris, LE ve RH Fletcher. “ Hakemli Tıp Dergilerinde Çıkar Çatışması: Dünya Tıp Editörleri Birliği'nin Zorlu Bir Sorun Üzerine Pozisyonu. ” Genç Eczacılar Dergisi : (2010)
Gagnon, Marc-André ve Joel Lexchin. . Hapları İtme Maliyeti: Amerika Birleşik Devletleri'nde İlaç Tanıtım Harcamalarının Yeni Bir Tahmini PLOS Tıp, (2008)
Light, Donald W., Joel Lexchin ve Jonathan J. Darrow. “ İlaçta Kurumsal Yolsuzluk ve Güvenli ve Etkili İlaçlar Efsanesi .” Sosyal Bilimler Araştırma Ağı, 1 Haziran 2013.
Uluslararası Tıp Dergisi Editörleri Komitesi. “ Sponsorluk, Yazarlık ve Sorumluluk. ” (Ağustos 2007).
Ruff, Kathleen. “ Bilimsel Dergiler ve Çıkar Çatışması İfşası: Ne Kadar İlerleme Kaydedildi? ” Çevre Sağlığı 14 (2015)
Schott, G. “ İlaç Araştırmalarının İlaç Şirketleri Tarafından Finanse Edilmesi ve Sonuçları: Bölüm 1. İlaç Araştırmalarının Bulguları, Protokolleri ve Kalitesi Üzerindeki Olası Etkilere İlişkin Literatürün Niteliksel, Sistematik Bir İncelemesi. ” Dtsch Arztebl Uluslararası, 2010;
Wazana A. " Hekimler ve ilaç endüstrisi: Bir hediye hiç sadece bir hediye midir? " JAMA. 2000
Dünya Tıp Editörleri Birliği. “ Hakemli Tıp Dergilerinde Çıkar Çatışması. (25 Temmuz 2009)
Psikiyatrik ilaçlar nasıl keşfedilir veya geliştirilir?
1940'larda, tıbbi yönelimli psikiyatristler öncelikle doktor kaynaklı insülin koma, elektroşok ve lobotomi gibi müdahalelere güveniyorlardı ve psikiyatri hastalarına uygulamak için ellerinde çok az kimyasal madde vardı. Bu 1950'lerde değişmeye başlayacaktı. Henri Laborit adlı bir cerrah, mide bulantısı, alerji ve diğer durumları tedavi etmek için kullanılan bir antihistamin olan klorpromazinin, ameliyattan önce hastalarında zihinsel durumları değiştirdiğini ve sakinleşmeyi sağladığını fark etti. Kelime yayıldı ve klorpromazin yakında Thorazine markası altında ABD akıl hastanelerinde psikiyatri hastalarına verildi. İlaç , en yaygın olarak reçete edilen erken dönem nöroleptikler veya sakinleştiricilerden biri haline geldi günümüzde daha yaygın olarak antipsikotik olarak adlandırılan
Bu tür tesadüfi keşifler, psikiyatrik ilaç endüstrisinin tipik bir örneğidir. Araştırmacıların bakteriyel bir enfeksiyon gibi biyolojik olarak saptanabilir belirli bir patolojiyi hedefleyebildiği bazı tıp alanlarından farklı olarak, yaygın olarak "zihinsel bozukluklar" olarak adlandırılanlar için herhangi bir biyolojik belirteç yoktur. (Bu konu hakkında daha fazla bilgi için ICI'nin “Ruhsal Bozukluklar Nasıl Teşhis Ediliyor .) Bu nedenle, altta yatan biyolojik anormalliklere odaklanarak ve bunları farmakolojik olarak ortadan kaldırmaya veya çözmeye çalışarak yeni psikiyatrik ilaç olasılıkları bulunmaz. Araştırmacılar, araştırma deneklerinde zihinsel, duygusal veya davranışsal durumları değiştiren bir ilacı gözlemlediklerinde genellikle yeni ilaçlara “tökezlenir”. Araştırmacılar bazen daha sonra belirli bir ilacın zihinsel veya duygusal durumları “tedavi etmeye” yardımcı olmak için neler yapabileceği hakkında biyolojik bir hipotez geliştirir ve ilaç piyasada başarılı olursa, diğer ilaç şirketleri kimyasal olarak benzer ilaçlar geliştirebilir ve bunları benzer şekillerde pazarlayabilir. .
Örneğin, depresif duyguların düşük nörotransmitter serotonin seviyelerinin neden olduğu fikri, göründüğü gözlendikten sonra geliştirildi seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) - kısmen beyinde dolaşan serotonin seviyelerini geçici olarak artıran ilaçlar - bazı insanlarda depresif duyguları hafifçe hafifletmek için. Depresyonla ilgili bu biyokimyasal hipotez, sonraki araştırmalar tarafından hemen hemen çürütüldü, ancak ilaç endüstrisinin yoğun pazarlama ve halkla ilişkiler çabaları nedeniyle, düşük serotonin düzeylerinin depresyonla ilişkili olduğu fikri, akıl sağlığı kuruluşları arasında medyada bugüne kadar sürdü. ve hatta pek çok ortalama doktor ve psikiyatristin zihninde bile bu, uzun zamandır yerleşmiş bir gerçekmiş gibi.
Benzer şekilde, antipsikotik ilaçların birçoğunun beyindeki dopamin aktivitesini kısmen bozduğu tespit edildiğinde, o zaman ilaç şirketleri, Amerikan Psikiyatri Birliği ve birçok uygulayıcı psikiyatrist, bir tanı ile ilgili deneyimlerin hipotezini desteklemeye başladı. şizofreni veya psikoz, aşırı dopaminin "kimyasal dengesizliğinden" kaynaklanabilir. Bu hipotez de hiçbir zaman kanıtlanamamıştır.
İlgili okuma:
López-Muñoz, Klorpromazinin Keşfi ve Klinik Giriş Tarihi. ” Annals of Clinical Psychiatry: Amerikan Klinik Psikiyatristler Akademisi Resmi Gazetesi 17, no. 3 (Eylül 2005):
Hirschfeld, RM “ Depresyonun Monoamin Hipotezinin Tarihi ve Evrimi. ” Klinik Psikiyatri Dergisi 61 Ek 6 (2000)
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ilaç onay sürecinin kısa bir görüntüsü ve endikasyon dışı reçeteleme riskleri
Herhangi bir yeni farmasötik ilacın Amerika Birleşik Devletleri'nde reçeteyle satılabilmesi için, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından amaçlanan kullanımı için nispeten güvenli ve etkili olduğu onaylanmalıdır.
Ancak, tüm bu sürecin atlatılmasına izin veren çok büyük, yaygın olarak kullanılan bir boşluk var: İlacın, doktorların reçete edebileceği tüm kullanımlar için güvenli veya etkili olarak onaylanması gerekmiyor. Doktorlar "etiket dışı" reçete yazabilirler - yani FDA tarafından onaylanmayan ve resmi ilaç etiketinde listelenmeyen endikasyonlar için ilaç yazabilirler. Aslında birçok psikiyatrik ilaç bu kategoriye girer. Çok spesifik kullanımlar için nispeten güvenli ve etkili olarak onaylandılar - bazı durumlarda epileptik nöbetleri kontrol etmek gibi kısa süreli, psikiyatrik olmayan kullanımlar için - ancak şimdi doktorlar ve psikiyatristler tarafından çok çeşitli psikiyatrik kullanımlar için yaygın olarak reçete ediliyorlar ve uzun süreler için. Bu yaygın uygulama, hastalar için bilinmeyen riskler sunar.
Bununla birlikte, bir ilaç belirli psikiyatrik kullanımlar için FDA tarafından onaylanmış olsa bile, bu her zaman bu kullanımlar için gerçekten güvenli ve etkili olduğu anlamına gelmez. Durumun neden böyle olduğunu anlamak için FDA onay sürecini inceleyelim.
Hekimler, hastalarının yararına olduğunu düşündükleri her türlü ilacı reçete edebilirlerse de, bir ilaç şirketinin bir ilacı doktorlara ve kamuya, belirli, spesifik bir kullanım için nispeten güvenli ve etkili olarak pazarlamasına yasal olarak izin verilmesi için, ilaç Bunu yapmak için şirketin FDA onayı alması gerekir. FDA onayı, yalnızca münhasır pazarlama haklarına yol açabileceği için değil, aynı zamanda doktorların ve halkın kafasında genellikle bir "onay damgası" olduğu için, bir ilaç şirketi için genellikle milyarlarca dolar ek kar anlamına gelebilir. güvenlik ve etkililik.
FDA onayı dört aşamalı bir süreci içerir :İlk deneme sırasında (Aşama 1), ilaç şirketi ilacını - genellikle hayvanlarda - aktif bileşeninin ne kadar iyi tolere edildiğini ve herhangi bir olumsuz etkiye neden olup olmadığını görmek için test eder.
2. Aşamada, ilaç şirketi, ilacın optimal dozlarını belirlemek ve güvenliğini daha fazla değerlendirmek için ilacını sağlıklı insan denekler üzerinde test eder. Bu aşamadaki deneme katılımcılarının hiçbirine, ilacın nihai olarak tedavi etmeyi amaçladığı hastalık veya durum teşhisi konmaz.
Aşama 3 en önemli aşamadır. Bu sırada ilaç şirketi, hedeflenen hastalık veya bozukluk teşhisi konan hastaları içeren daha büyük klinik deneyler yürütür. İlaç şirketi, tipik olarak, bir veya daha fazla “rastgele, plasebo kontrollü çalışma” (RCT) yürütmek için dışarıdan araştırmacıları işe alır; burada tüm hastalar, ilacı veya plaseboyu veya halihazırda onaylanmış bir karşılaştırma ilacını almaya rastgele atanır. (Plasebo, üzerinde çalışılan ilaca benzeyen, ancak tipik olarak hiçbir tıbbi etkisi olmayan bir haptır.) Genellikle bunlar, ne araştırmacıların ne de hastaların araştırmanın sonuna kadar bilmemesi gereken “çift kör” çalışmalardır. bir ilaç veya plasebo alıyordu. Faz 3 denemelerinin iki temel türü vardır – esas olarak hedeflenen hastalık veya bozukluğu tedavi etmek için ilacın etkinliğini ölçmeye odaklananlar ve daha spesifik olarak ilacın olumsuz etkilerinin izlenmesine odaklananlar. Son olarak, ilaç şirketi bu denemelerden elde edilen bulguları gözden geçirilmek üzere FDA'ya sunar.
Faz 4 denemeleri, piyasaya arz sonrası güvenlik çalışmalarıdır. Aşama 3'ün sonunda FDA, ilacı yeni amaçlanan kullanım için onaylarsa, o zaman ilaç şirketinin advers olayların raporlarını toplaması ve FDA'yı belirgin hale gelen riskler ve zararlar konusunda bilgilendirmesi beklenir (ancak çoğu zaman buna mecbur değildir). ilaç gerçek dünya koşullarında çok daha fazla insan tarafından alındığından.
Yüzeyde, bu ilaç onay süreci basit ve güvenilir görünebilir. Gerçekte, bu durumdan çok uzak. FDA ilaç onay süreci boyunca, bir ilaçla ilgili önemli bilgilerin tamamen gözden kaçırılması ve yanıltıcı veya taraflı sonuçların ortaya çıkması için çok fazla alan bırakan birçok nokta vardır. Örneğin, yan etkilerin gerçek dünya gözetimi 4. Aşaması, genellikle FDA tarafından uygulanmaz ve ilaç şirketleri bunu asla yapmaz veya yalnızca anlık yapar. Ancak Aşama 3 en önemli aşama olduğu için, bir sonraki bölümde çift kör, randomize, plasebo kontrollü klinik araştırmaların tıbbi “altın standart” araştırma yönteminin bile nasıl kolayca yanıltıcı sonuçlar üretebileceğini ayrıntılı olarak inceleyeceğiz. bir psikiyatrik ilacı tercih eden yanlı sonuçlar.
Klinik denemeler, ilaçlar hakkında nasıl kolayca yanlış olumlu bulgular üretebilir - Ve ne sıklıkta olur?
Çift kör, randomize, plasebo kontrollü ilaç denemesi, tıpta ve psikiyatride çalışmalardan yanlılığı ortadan kaldırmak için “altın standart” bir yöntem olarak yaygın olarak kullanılmaktadır. Ne yazık ki, bu tür çalışmaların önyargılı olması hala çok kolay ve yaygındır. Ve bu konuyla ilgili her çalışma, bir klinik araştırma için ilaç şirketinin finansmanının , şirketin kendi ilacı hakkında daha olumlu bulgulara yol . Ama bu nasıl oluyor?
uzun süredir editörlerinden biri, British Medical Journal'ın ” başlıklı öğretici bir liste yayınladı İlaç Firmalarının Klinik Araştırmalardan İstedikleri Sonuçları Alabilecekleri Yöntem Örnekleri . Aşağıda kendi listemize onun listesinden ve diğer kaynaklardan örnekler ekledik. Bundan sonra, psikiyatrik ilaçlar için gerçek klinik deneylerde kullanılan bu tekniklerin örneklerine bakacağız.
Araştırmacılar, Psikiyatrik İlaçların Gerçekte Olduğundan Daha Güvenli ve Etkili Görünmesini Sağlamak için Klinik Araştırmaları Nasıl Önyargılayabilir? Denemeyi o kadar kısa tutun ki, ilacınızın etkisinin geçmesine veya ilacın gerçek, uzun vadeli zararlarının ortaya çıkmasına zaman kalmasın.
İlacınızın deneme öncesi testini yapın ve ona iyi yanıt veren tüm kişileri belirleyin ve ardından gerçek denemede yalnızca bu iyi yanıt verenleri tutun.
İlacınızı çok yüksek dozda rakip bir ilaca karşı deneyin, böylece ilacınız daha az toksik görünecektir.
Deneme sırasında olumsuz olayları, ilacınızın yan etkileri olarak değil, insanların teşhis edilmiş zihinsel bozukluklarının belirtileri olarak kategorize etmek için yaratıcı yollar kullanın.
Araştırmanın körlüğünü "kazara" kaldırın, böylece araştırmacılar ve hastalar ilacı kimin ve kimin plasebo aldığını kolayca belirleyebilir.
Denemede birkaç farklı etkililik ölçütü ve etkililik tanımlarının bir kombinasyonunu kullanın ve ardından yalnızca ilacınızın etkili olduğunu gösteren önlemlerin sonuçlarını yayınlayın.
Aynı anda birden fazla farklı tıp merkezinde gerçekleştirilen bir deneme yapın ve ardından yalnızca ilacınızın etkili olduğu görülen tıp merkezlerinden alınan sonuçları yayınlayın.
Aynı anda birden fazla deneme yapın ve ardından yalnızca ilacınızı destekleyen denemelerin sonuçlarını yayınlayın.
Araştırmadaki katılımcıların “alt gruplarını” analiz edin (örneğin belirli bir yaş, ırk, cinsiyet, ekonomik geçmiş, önceki tedavi geçmişi veya tanı alt kategorisi vb. için seçme) ve ardından yalnızca ilacınızın göründüğü alt gruplar için sonuçları yayınlayın Etkili olmak.
Yayınlanan çalışma için özet ve sonuçların ilacınız hakkında genel olarak olumlu görünmesini sağlayın ve daha sonra daha az olumlu ayrıntıları makalenin derinliklerine veya çoğu insanın okumak için gitmeyeceği ek tablolara gömün.
Yüzdeleri, sayıları ve "istatistiksel önemi", kulağa gerçekte olduğundan daha etkileyici veya daha korkutucu gelecek şekilde tasarlanmış şekillerde bildirin. Örneğin, ilacınızı alan 1.000.000 kişiden 1'i, rakibinizin ilacını alan 1.000.000 kişiden 2'sine kıyasla ciddi bir hastalığa yakalanırsa, diğer araştırmacılara, ilacınızı alan kişilerin yalnızca istatistiksel olarak önemsiz bir şekilde %0.0001 daha düşük bir şansa sahip olduklarını özgürce kabul edin. ciddi bir hastalığa yakalanmak. Ancak haber medyasına ve ortalama doktorlara, ilacınızı alan kişilerin ciddi bir hastalığa yakalanma riskinin %50 azaldığını, rakibinizin ilacının ise ciddi hastalık riskini ikiye katladığını söyleyin.
Denemedeki tüm katılımcıların, bağımlılık oluşturan psikiyatrik ilacınızı, gerçekten ona fiziksel olarak bağımlı hale gelecek kadar uzun süre aldığından emin olun. Ardından, bu katılımcıların yarısını bağımlılık oluşturan ilacınızdan aniden çekilmeye zorlayarak bir plasebo karşılaştırma grubu oluşturun. Plasebo grubundaki insanlar aniden yoğun fiziksel, duygusal ve zihinsel ilaç bırakma semptomları yaşamaya başladığında, ilacınız plaseboya kıyasla çok daha etkili ve güvenli görünecektir.
Ne yazık ki, yukarıda açıklanan manipülasyon türleri, psikiyatrik ilaç araştırmalarında nadir değildir. Gerçekten de, psikiyatrik ilaçlarla ilgili çok sayıda çalışmanın birçok meta-analizi, bu tür uygulamaların aslında istisnadan çok kural olduğunu göstermektedir. Aşağıda seçilen temsili örneklerden bazıları, diğer birçok örneğe referanslar içermektedir.
Etkili Psikiyatrik İlaç Denemelerinde Bazı Tipik Önyargı ve Manipülasyon Örnekleri
Bipolar bozukluk teşhisi konan kişilerin tedavisi için antikonvülsan Lamictal'in (lamotrijin) onayı için FDA'ya sunulan her iki deneme sırasında, araştırmacılar, denemeler tamamlandıktan sonra bir kez daha olmak üzere, ilacın etkinliğini ölçmek için birincil yöntemlerini birçok kez değiştirdiler. FDA tıbbi incelemesi, araştırmacıların ölçtüğü şeyde son, son dakika değişikliği olmasaydı ilacın plaseboyu yenmede başarısız olacağını kaydetti.
Kaynak: ABD Gıda ve İlaç İdaresi. “ Tıbbi İnceleme: Lamictal. ” (June, 2003))
2014 yılında yapılan bir araştırma BMJ Open'da , kanunen hükümet düzenleyicilerine ayrıntılı deneme bilgilerinin sağlandığı 142 antipsikotik ve antidepresan ilaç klinik denemesini gözden geçirdi ve daha sonra, araştırma yazarlarının bu aynı çalışmaları bilimsel araştırma için tıp dergilerinde yayınladıklarında ne kadar dürüst olduklarını inceledi. toplum ve genel halk. , BMJ Open bu çalışmaların yayınlanmış versiyonlarının yarısında veya daha fazlasının, denemeler sırasında meydana gelen ölüm veya intiharlardan bahsetmediğini, denemeler sırasında tespit edilen ciddi advers ilaç etkilerinden bahsetmediğini ve/veya denemelerden bahsetmediğini buldu. daha az olumlu uzun vadeli bulgular.
Kaynak: Hughes, Shannon, David Cohen ve Rachel Jaggi. : Kesitsel Bir Çalışma. ” BMJ (9 Temmuz 2014)
2006 yılında yapılan bir araştırma, Amerikan Psikiyatri Dergisi'nde farklı antipsikotik ilaçları birbiriyle karşılaştıran 33 çalışma ve resmi tıbbi rapordan %90'ının, çalışmayı veya raporu finanse eden tarafından üretilen ilacın en iyi ilaç olduğu sonucuna vardığını buldu. . , AJP rakip ilaç şirketleri birbirlerinin ilaçları ile ilgili çalışmaları finanse ettiğinde bunun “çelişkili sonuçlar” yarattığını kaydetti. . AJP araştırmacıları, hem denemelerde hem de yayınlanan çalışmalarda, deneme katılımcılarını yanlı yollarla seçme, açıkça uygunsuz dozajlar kullanma, verileri saklama, özetlerde sağlanan olumsuz bilgilere karşılık gelmeyen olumlu iddialarda bulunma gibi birçok yanlılık ve manipülasyon örneği belirlediler çalışmanın daha derinlerinde ve “eşit derecede etkili” gibi terimleri çok gevşek bir şekilde kullanmak.
Kaynak: Heres, Risperidon Ketiapin'i ve Ketiapin Olanzapin'i Yeniyor: İkinci Nesil Antipsikotiklerin Bire Bir Karşılaştırma Çalışmalarının Keşifsel Bir Analizi. Amerikan Psikiyatri Dergisi 163, no. 2 (1 Şubat 2006)
2015 yılında yapılan bir araştırma JAMA Psikiyatrisinde , anksiyete bozukluğu teşhisi konan kişilerin tedavisi için onay arayan ilaç şirketleri tarafından FDA'ya sunulan dokuz farklı antidepresan için klinik deneyleri inceledi. Araştırmaların dörtte birinden fazlası ilaçlarla ilgili az da olsa olumlu bulgular göstermedi; bununla birlikte, bu olumsuz çalışmalar genellikle ya hiç yayınlanmadı ya da psikiyatri dergilerinde yayınlandıklarında, ilaç hakkında gerçekte olduğundan daha olumlu görünmeleri sağlandı.
Kaynak: Roest AM“ Anksiyete Bozukluklarının Tedavisinde İkinci Nesil Antidepresanların Etkinliğini Araştıran Klinik Araştırmalarda Önyargı Raporlama: 2 Meta-analiz Raporu .” JAMA Psikiyatri. 25 Mart 2015'
DEHB ilacı Concerta'nın etkinliğini kanıtlamak için FDA'ya sunulan yalnızca üç deneme vardı - bir deneme sadece dört hafta uzunluğundaydı ve iki deneme sadece bir hafta uzunluğundaydı. Üç denemenin tümü, Concerta ile aynı etken maddeye sahip bir ilaç olan metilfenidat olan Ritalin'i zaten kullanmakta olan birçok küçük çocuğu içeriyordu. Denemeler için, ana ilaç grubu basitçe Ritalin'den Concerta'ya geçti. Ancak plasebo grubunu oluşturmak için araştırmacılar çok sayıda çocuğu Ritalin'i aniden bırakmaya zorladı. Metilfenidatın fiziksel bağımlılığa neden olduğu bilindiğinden, plasebo grubundaki birçok çocuk muhtemelen akut fiziksel ve zihinsel ilaç bırakma etkilerinden mustarip olacaktı ve bu nedenle Concerta'nın gerçekte olduğundan daha güvenli ve plaseboya kıyasla daha etkili görünmesini sağladı.
Kaynak: ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Concerta İlaç Onay Paketi: Tıbbi İnceleme . )
yayınlanan British Medical Journal'da araştırmalar, psikiyatrik araştırmalar da dahil olmak üzere tıp araştırmacılarının hangi hastaların ilaçları ve hangi hastaların plasebo aldığını kesin olarak bildiklerinde, bu araştırmacıların olumlu etkileri önemli ölçüde şişirme ve abartma eğiliminde olduğunu buldu. ilaçlardan.
Kaynaklar:
Gøtzsche, Peter C. “ SSRI Denemelerinde Yan Etkiler Nedeniyle Körlerin Kaldırılması Önemli Bir Önyargı Kaynağıdır. İngiliz Psikiyatri Dergisi, 7 Aralık 2016.
Wood, Farklı Müdahaleler ve Sonuçlar ile Kontrollü Denemelerde Tedavi Etkisi Tahminlerinde Önyargıların Ampirik Kanıtı: Meta-Epidemiyolojik Çalışma BMJ , (13 Mart 2008)
Hróbjartsson Asbjørn, “İkili sonuçlara sahip randomize klinik çalışmalarda gözlemci yanlılığı: hem kör hem de kör olmayan sonuç değerlendiricileri ile yapılan çalışmaların sistematik olarak gözden geçirilmesi. BMJ 2012
2015 yılında Journal of Clinical Epidemiology'de yayınlanan bir araştırma, depresyon teşhisi konan kişilerin tedavisi için antidepresanların klinik denemelerinin 185 meta-analizini gözden geçirdi. (Meta-analizler genellikle mevcut tüm klinik kanıtların en iyi özetleri olarak anılır.) Bu JCE çalışması, meta-analizlerin %79'unun bir veya daha fazla önemli çıkar çatışması olan yazarları içerdiğini ve bu meta-analizlerin %29'unun aslında ilaç şirketlerinin çalışanları olan ve kendi şirketlerinin antidepresanlarını değerlendiren yazarlar vardı. Araştırma ekibi, değerlendirilen ilaçlardan birinin üreticisi tarafından istihdam edilen yalnızca bir ortak yazar dahil etse bile, meta-analizlerin özetin sonuçlarına bir ilaç hakkında olumsuz ifadeler ekleme olasılığı 22 kat daha düşüktü.
Kaynak: Ebrahim, Endüstri Katılımlı Meta-Analizler Kitlesel Olarak Yayınlanıyor ve Antidepresanlar İçin Hiçbir Uyarı Bildirmiyor. ” Klinik Epidemiyoloji Dergisi 70 (1 Şubat 2016)
2001 yılında, Amerikan Çocuk ve Ergen Psikiyatrisi Akademisi Dergisi , ABD ve Kanada'daki en saygın ve yüksek profilli çocuk psikiyatristlerinden bazıları tarafından yazılan, son derece etkili bir çalışma yayınladı ("Çalışma 329"). antidepresan Paxil (paroksetin) çocuklar ve ergenler için güvenli ve etkiliydi.Ancak ABD Adalet Bakanlığı'nın ilaç şirketine yönelik tesadüfi bir dolandırıcılık soruşturması sırasında, şirket içi belgeler büyük bir ilaç şirketinin ilaç denemelerinin perde arkasına nadir bir bakış sağladı. yayınlanan bağımsız bir yeniden analizde teyit British Medical Journal'da edilen Study 329 Paxil denemesindeki veriler, orijinal araştırmacıların yazdıklarının tam tersini açıkça gösterdi: plasebodan daha iyi değil ve bazı çocuklarda intihar düşüncelerine neden oldu ve diğer birçok zararın oranlarını artırdı.Ancak, Çalışma 329 araştırmacıları ve/veya ilaç şirketi ortak yazarları, kullandıkları etkililik ölçütlerini, ilacı tercih edenleri bulana, yan ilaç etkileri hakkındaki önemli verileri bastırana, ciddi ilaç etkilerini önemlerini azaltacak şekilde kodlayana ve bazı yan etkileri kodlayana kadar tekrar tekrar değiştirmişlerdi. diğer manipülasyonların yanı sıra depresyonun neden olduğu uyuşturucudan kaynaklanıyordu. Bu bulgulara rağmen, Çalışma 329 hiçbir zaman geri çekilmedi.
Kaynaklar:
Çalışma 329'u Geri Yükleme: Veriye Dayalı Tıp Olsa da Bilimsel Bütünlük .
ABD Adalet Bakanlığı. : GlaxoSmithKline Suçunu İtiraf Edecek ve Dolandırıcılık İddialarını ve Güvenlik Verilerinin Bildirilmemesi İçin 3 Milyar Dolar Ödeyecek. ” (2 Temmuz 2012)
Keller, : Randomize, Kontrollü Bir Deneme. ” Amerikan Çocuk ve Ergen Psikiyatrisi Akademisi Dergisi (1 Temmuz 2001)
Sonuç , birçok klinik araştırmanın bir psikiyatrik ilacın güvenli ve etkili olduğunu gösterdiğini ve FDA'nın ilacı onayladığını iddia etmesi, ilacın gerçekten güvenli ve etkili olduğu anlamına gelmez. Gerçekten de, çalışma ayrıntılarına derinlemesine girmeden, herhangi bir özel çalışma sırasında "güvenli" ve "etkili" terimlerinin ne anlama geldiğini bilmek bile imkansızdır. (Her bir psikiyatrik ilaç sınıfı için FDA'ya sunulan ilaç denemelerinde “güvenli” ve “etkili”nin nasıl kullanıldığı hakkında daha fazla bilgi edinmek için ICI'nin “Müdahaleler” bölümünü inceleyin.)
Reçete yazanlar ilaçları nasıl öğrenir ve neden bu konuda endişelenmemiz gerekir?
Doktorlar ve psikiyatristler temel tıp eğitimlerini tamamladıktan sonra yeni ilaçlar hakkında çeşitli şekillerde bilgi almaya devam ederler. Bunların çoğu, en bilgili uzmanların bile bazen kolayca çözemeyeceği şekilde eğitim ve reklam arasındaki sınırları bulanıklaştırır.
harcama yaptığı tahmin edilmektedir için ABD'de çalışan doktor ve psikiyatrist başına yılda ortalama 61.000$'a kadar ücretsiz numune ilaçlar, şirket temsilcilerinden ziyaretler, hediyeler, yemekler, geziler vb. sağlamak (CME) ve büyük çoğunluğu ilaç şirketleri veya onların sözleşmeli üçüncü taraf iletişim ve halkla ilişkiler firmaları tarafından finanse edilen ve yürütülen doktorlar için diğer mesleki gelişim faaliyetleri. Çoğu durumda, ilaç şirketleri bu oturumları yönetmeleri için yalnızca doktor veya psikiyatrist “kilit kanaat önderleri” için ödeme yapmakla kalmaz, aynı zamanda ortalama aile hekimlerinin ve genel pratisyen psikiyatristlerin katılması için gereken zaman ve harcamaları da öderler.
Anketler, pratisyen hekimlerin çoğunluğunun ilaç endüstrisi ile bu tür ilişkileri kabul ettiğini ve bu tür ilişkilere katıldığını göstermiştir. ProPublica ücretsiz (kapsamlı olmaktan uzak) bir “ Dolarlar için Dolar ilaç firmasının belirli doktorlara yaptığı ödemelerle ilgili mali açıklamaları araştırmak Çok sayıda araştırma , doktorların bu gibi durumlarda gereğinden fazla veya uygunsuz bir şekilde etkilenmediklerine veya manipüle edilmediklerine inanma eğiliminde olduklarını göstermiştir, oysa aslında genellikle . Kalem veya ücretsiz öğle yemeği gibi küçük hediyeler veya ilaç şirketi satış temsilcilerinin kişisel ziyaretlerinin önemli ölçüde değiştirdiği gösterilmiştir en iyi uygulamalara karşı bile Bunun neden olduğu belli değil, ama muhtemelen bunun nedeni hediyelerden çok ilaç şirketi temsilcileri ile doktorlar ve psikiyatristler arasında kurulan dostane, güvene dayalı ilişkilerle ilgili.
Ayrıca, doktorlar ve psikiyatristler için birçok profesyonel dernek ve derneğin eğitim programları ve 'En İyi Uygulamalar' kılavuzları genellikle doğrudan veya dolaylı olarak ilaç şirketleri tarafından finanse edilmektedir. Örneğin, Amerikan Psikiyatri Birliği'nin Ruhsal Bozuklukların Tanısal ve İstatistiksel El Kitabı'nın ilaç şirketleriyle finansal bağları olduğunu bildirdi ve açıklama beyanları yayınlayanların en az %56'sı endüstri bağları olduğunu kabul etti. ilaç şirketlerinde hisse sahibi olmak veya ilaç şirketlerinin yönetim kurullarında görev yapmak gibi.
Tüm bu çıkar çatışmalarından endişe duyan doktorlar ve psikiyatristler, yeni ilaçlar hakkında daha bağımsız bilgi kaynakları arayacaklar, ancak bu tür organizasyonlar için fazla fon bulunmadığından, bunlar genellikle daha az hazırdır.
Ortalama doktorların ve psikiyatristlerin uyuşturucular hakkında bilgi edinmelerinin bir başka yaygın yolu da yasadışı etiket dışı tanıtımdır. Doktorlar ve psikiyatristler kendi uygulamalarında etiket dışı ilaç reçete etmekte özgür olsalar da, ABD'de ilaç şirketlerinin ilaçlarını etiket dışı amaçlarla pazarlamasını veya doktorları etiket dışı reçete yazmaya aktif olarak ikna etmeye çalışmasını yasaklayan yasalar vardır. FDA tarafından onaylanmayan ve ilaç ürün etiketinde listelenen kullanımlar içindir. Ancak bu uygulamaları önlemek için federal yasalara rağmen, bunlar yaygın. Örneğin, çok sayıda ABD Adalet Bakanlığı soruşturması, uyuşturucu şirketlerinin demans hastalarında kullanılmak üzere antipsikotikleri yasadışı olarak teşvik ettiğini ve hatta bunu yapmak için doktorlara komisyon ödediğini ortaya çıkardı. Antipsikotikler, demanslı yaşlı kişilerin davranışlarını sakinleştirmek ve kontrol etmek için onaylanmamıştır - ve aslında etiketler özellikle uygulamaya karşı uyarıda bulunur çünkü ilaçların yaşlılar arasında ölüm oranını artırdığı gösterilmiştir - ancak ilaç şirketlerinin yasadışı tanıtım çabalarının ardından antipsikotikler son yıllarda huzurevlerinde en sık reçete edilen ilaçlardan biri haline gelmiştir.
Uyuşturucu şirketleri bu şekilde yasa dışı pazarlama yaptıklarında ve yakalandıklarında şirketler para cezasına çarptırılabilmekte ve başka yaptırımlarla karşı karşıya kalabilmektedir. Bununla birlikte, şirketlerin bu promosyonu yaparak ne kadar para kazanabilecekleri ile karşılaştırıldığında para cezaları genellikle küçüktür; bu, muhtemelen bu yasadışı uygulamanın uzun yıllar boyunca azalmamasının nedenidir. (Public Citizen, bir listesini derlemiştir .) Örneğin, 2012'de ilaç şirketi GlaxoSmithKline (GSK), öncelikle antidepresanları Paxil ve Wellbutrin'i onaylanmayan kullanımlar için pazarlamaktan dolayı 3 milyar dolar para cezasına çarptırıldı. ve ABD tarihindeki en büyük ceza olan diyabet ilaçları Avandia ile ilgili güvenlik verilerini saklamak. Perspektif açısından, GSK'nın tek başına o yılki karı, bu miktarın üç katı, 9 milyar doların üzerindeydi.
İlgili okuma:
Almashat, Sammy ve ark. “ İlaç Sektöründe Yirmi Beş Yıl Ceza ve Medeni Cezalar: 1991'den 2015'e (Çizelge Kitabı) .” Kamu Vatandaşı. (31 Mart 2016)
Cosgrove, L., Bursztajn, HJ ve Krimsky, S. (2009). Psikiyatride tarafsız tanı ve tedavi kılavuzları geliştirmek [Editöre Mektup]. New England Tıp Dergisi,
Gagnon, Marc-André ve Joel Lexchin. . Hapları İtme Maliyeti: Amerika Birleşik Devletleri'nde İlaç Tanıtım Harcamalarının Yeni Bir Tahmini PLOS Tıp 5, (3 Ocak 2008)
Mintzes, . “ İlaç Satış Temsilcileri ve Hasta Güvenliği: Kanada, Fransa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde Bilgi Kalitesinin Karşılaştırmalı Prospektif Çalışması. ” Genel Dahiliye Dergisi 28, no. 10 (Ekim 2013)
Norris P. Uyuşturucu Promosyonu: Bildiklerimiz Henüz Öğreneceklerimiz Var. Dünya Sağlık Örgütü ve Uluslararası Sağlık Eylemi. Cenevre: 2005.
ABD Adalet Bakanlığı. “ Basın Bülteni: Johnson & Johnson, Suç ve Hukuk Soruşturmalarını Çözmek İçin 2,2 Milyar Dolardan Fazla Ödeyecek .” (4 Kasım 2013)
Wazana A. " Hekimler ve ilaç endüstrisi: Bir hediye hiç sadece bir hediye midir? " JAMA. 2000
Psikiyatrik ilaçlar haber medyası aracılığıyla nasıl pazarlanır?
Amerika Birleşik Devletleri, farmasötik ilaçların 'doğrudan tüketiciye' reklamına izin veren dünyadaki tek ülkelerden biridir. Sonuç olarak, Amerikalılar her yıl medyada milyarlarca dolarlık reçeteli ilaç reklamına maruz kalıyor. Ancak bu reklamlar, ilaç şirketlerinin ürünleri hakkında bizi etkilediği tek kanal değil. Uyuşturucular için daha incelikli ve tartışmalı olarak daha da etkili reklamlar, aynı büyük medya kuruluşlarının düzenli programlarından ve haberlerinden gelir. Bir reklamın doğası gereği önyargılı ve tanıtım amaçlı olacağı açık olsa da, bir TV programında belirli bir hastalık veya bir ilacın güvenliği ve etkinliği hakkında bir şeyler duyan, bir dergi veya gazetede okuyan veya WebMD gibi bir web sitesinde bunu öğrenen birçok kişi kaynağı bağımsız ve güvenilir olarak görme olasılıkları daha yüksektir. Hastalıklar ve ilaçlarla ilgili haberler veya medyada yer alan haberler, aslında ilaç şirketleri için en iyi ihtimalle “ücretsiz reklamcılık”tır, çünkü haberler görünüşte bağımsız bir kaynaktan bir onay damgası ile gelir. Bunu bilerek, ilaç endüstrisi, genellikle üçüncü taraf iletişim ve medya ilişkileri firmalarıyla sözleşme imzalayarak ve saygın araştırmacılar, üniversiteler ve finanse ettikleri diğer kurumlarla işbirliği içinde çalışarak haber medyası ile ilişkiler geliştirir.
O nasıl çalışır? web sitesinin “Zihin ve Beyin” bölümüne bakarak süreci kendiniz inceleyebilirsiniz .ScienceDaily .
İlk olarak, şirketin ilacına olumlu bir ışık tutan veya şirketin ilacının tedavi ettiği bir hastalık, bozukluk veya durumun tehlikelerini vurgulayan bir çalışma yayınlanır ve ardından çalışmanın bulgularının en dramatik veya zorlayıcı yönlerini vurgulayan bir haber bülteni dağıtılır. . Profesyonel muhabirler genellikle haber bülteninin ve çalışmanın kendisinin daha gizli bir “erken görünümünü” elde edebilirler. Tipik olarak, haber bülteni bir ilaç şirketinden veya medya ilişkileri firmasından değil, bunun yerine araştırmaya dahil olan saygın bir üniversiteden veya araştırma enstitüsünden gelmiş gibi görünüyor. Bu haber bültenleri genellikle alıntılar, kaynaklar için iletişim bilgileri ve ilgili arka plan sağlar. Bazen, listelenen birincil kaynağa yapılan hızlı bir arama, aynı zamanda, hastalığa yakalanan veya ilaçtan fayda sağladığını iddia eden ünlüler veya sıradan kişilerin iletişim bilgilerine de yol açar. Özellikle, birçok tıp dergisinin artık yazarlardan finansman kaynaklarını ve çıkar çatışmalarını açıklamalarını isteyen politikaları var, ancak sağlık haberlerini takip ediyorsanız, haber raporlarının yazarlardan, uzmanlardan, uzmanlardan, ünlüler veya hikayeye dahil olan kaynaklardan herhangi biri.
Tüm bunlar, bireysel bir muhabir tüm çalışmayı gerçekten okumak, daha derine inmek ve bağımsız uzman kaynaklarla ve eleştirmenlerle iletişim kurmak için zaman ayırmadıkça, meşgul sağlık muhabirlerinin genellikle uyuşturucu tedavilerini teşvik etmeye yarayan hızlı ve çekici hikayeler üretmesine yardımcı olur. Bununla birlikte, daha ağırbaşlı sesleri ve dengeyi bu şekilde birleştirmek, genellikle daha uzun ve daha karmaşık bir hikaye yaratır.
İlaç şirketleri ve kar amacı gütmeyen kuruluşlar arasındaki ilişkiler
Kar amacı gütmeyen ruh sağlığı kuruluşları, ilaç firmalarının pazarlama stratejilerinde kilit rol oynamaktadır. Bu kuruluşlar, zihinsel bozukluklarla ilgili kamu bilincini ve endişelerini artırmaya ve bunları tedavi etmeyi amaçlayan ilaçlara destek sağlamaya yardımcı olur.
Mental Health America ve National Alliance on Mental Illness (NAMI) gibi önde gelen akıl sağlığı kâr amacı gütmeyen kuruluşların çoğu, ilaç endüstrisi tarafından büyük ölçüde finanse edilmektedir. Ülke çapında çok daha küçük gruplar bile ilaç fonu alıyor. Kesin miktarlar hakkında gizlilik yaygındır. ABD merkezli en büyük ve politik olarak en etkili ruh sağlığı kar amacı gütmeyen kuruluşlarından biri olan NAMI, bir Kongre soruşturmasının hedefi ve NAMI'nin on milyonlarca fonunun %75'inin ilaç şirketlerinden geldiği ortaya çıktı.
Elbette, ilaç endüstrisi fonlarını kabul etmek, bir kuruluşun veya çalışanlarının görüşleri konusunda dürüst olmadığı anlamına gelmez. Bununla birlikte, bu yaygın endüstri finansal desteğinin kesinlikle yaptığı şey, psikiyatrik ilaçların etkinliği ve güvenliği hakkında daha olumlu resimler çizmeye meyilli görüş ve görüşlere sahip kişilerin ve kuruluşların kamuoyundaki seslerini ve etkisini güçlendirmek ve güçlendirmek, aynı zamanda sesleri ve kuruluşları daha da marjinalleştirmektir. daha tarafsız veya eleştirel bakış açısına sahip olanlar.
Peki psikiyatrik ilaçlar hakkında bağımsız bilgi için nereye başvurabiliriz?
İlaç endüstrisinin normalde güvenilen sağlık bilgi kaynaklarımızın çoğuna geniş ve derin erişiminin farkına vardığımızda, ilaçlar hakkında tamamen bağımsız, güvenilir bilgi bulmanın zor olduğu ortaya çıkıyor. Ve hatta genel ilaç bilgisinin diğer birçok daha güvenilir, bağımsız kaynakları bile, özel olarak psikiyatrik ilaçlar hakkında hala çok güvenilir bilgi kaynakları değildir. Bu kısmen İçsel Pusula Girişimi'nin bu web sitesini başlatmasının nedenidir.
Tarihsel olarak, psikiyatrik ilaçların kritik analizlerini yapan insanlar için genel bir dikkat eksikliği ve çok az fon mevcuttur. Son yıllarda psikiyatrik ilaçların kullanımı genel nüfusta her zamankinden daha yaygın hale geldiğinden, ancak şu anda yalnızca Amerika'da on milyonlarca insanın bunları almasıyla, daha bağımsız sağlık uzmanları ve kuruluşları endişelenmeye başlıyor ve eleştirel bakış açısını değiştirmeye başlıyorlar. psikiyatrik ilaçlara dikkat İçsel Pusula Girişimi' “Kaynaklar” bölümü için çevrimiçi bilgi kaynaklarının bir listesini derliyor.
Çeviri İçerik Kaynağı
Psikiyatrik ilaçların nasıl araştırıldığı, geliştirildiği ve pazarlandığı konusunda neden hepimiz endişelenmeliyiz?
Psikiyatrik ilaçların araştırılması, geliştirilmesi ve pazarlanması çok büyük ve kazançlı bir endüstri haline geldi. 2015 yılında, yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'ndeki psikiyatrik ilaç satışlarından 70 milyar doların üzerinde gelir elde edildi. Bu kadar çok kâr söz konusuyken, en iyi bilim ve en fedakar güdülerin her zaman bu sektöre yön vermeyebileceğine dair bariz bir risk var.
Bu riskin gerçek ve önemli olduğu kanıtlanmıştır ve tıp ve psikiyatri araştırma ve uygulamasındaki çıkar çatışmaları ve önyargı hakkındaki endişeler, son yirmi yılda giderek artan bir şekilde kamuoyunda tartışılan konular .
Bir 2010 analizi , ABD'deki tüm tıbbi araştırmaların %60'ından fazlasının ilaç şirketleri tarafından finanse edildiğini buldu. Uygulamada bu, genellikle ilaç şirketinin, araştırmanın tasarlanması, kurulması ve katılımcıların işe alınması, araştırmanın yürütülmesi, verilerin toplanması, istatistiksel olarak analiz edilmesi ve özetlenmesi dahil olmak üzere tüm önemli kararlar üzerinde önemli bir etkiye ve genellikle son derece sıkı bir kontrole sahip olduğu anlamına gelir. , sonuçları seçici olarak tıp dergilerinde yayınlamak ve bulguları sağlık düzenleyicilerine, doktorlara veya medyaya sunmak. Ve sonuçlar kesindir: Konuyla ilgili her resmi çalışma, araştırmacıların bir ilaç şirketi tarafından finanse edildiğinde, çalışmalarının o şirketin ilacını destekleyen sonuçlara varma olasılığının çok daha yüksek olduğunu göstermiştir .
Bu tamamen şaşırtıcı değil. İlaç şirketleri kendilerini halka yenilikçi bilimsel araştırmaların saf motorları olarak gösterme eğilimindeyken, birkaç bağımsız analiz, ilaç endüstrisinin muhtemelen araştırma ve geliştirmeye göre pazarlama ve promosyona yaklaşık iki kat daha fazla harcama . Bunun bir parçası olarak, klinik ilaç denemelerinin ilaçları hakkında olumlu bulgular üretmesini sağlamaya çalışmak, çoğu markalı ilaç şirketinin reklam ve pazarlama planlarının önemli bir parçası haline geldi, tıpkı hissedarlar için kârı maksimize etmenin kurumsal görevlerinin bir parçası olması gibi.
Tıbbi araştırmaların güvenilirliğinde ortaya çıkan düşüş, o kadar geniş çapta kabul gördü ve endişe verici hale geldi ki, dünyanın önde gelen tıp dergilerinin tümü son yıllarda yüksek profilli çabalar sarf oluşturmaya çalışmak için daha güçlü çıkar çatışması politikaları . Ancak dergiler bu çabalarda güçlük çektiler - Uzman tıp ve psikiyatri araştırmacılarının çoğu aynı zamanda hediyeler, yemekler, fonlar, etkinliklere katılım için ödemeler ve/veya veya ilaç endüstrisinden araştırma hibeleri .
Konuyu daha da endişe verici hale getirmek için, ilaç endüstrisi artık Amerika Birleşik Devletleri'nde ilaçları onaylamak ve düzenlemekle görevli devlet kurumu olan Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) yıllık finansmanının yarısından fazlasını sağlıyor. Bazıları bunun, kendi kamu ilaç düzenleyicimizi, birçok FDA çalışanının kendilerini şirketlerin ihtiyaçlarını karşılamaktan sorumlu olarak gördüğü bir çıkar çatışmasına soktuğunu savundu. Ve tesadüf değil, üst düzey ilaç endüstrisi yöneticilerinin fiilen FDA'da iş bulmaları ve üst düzey yetkililerin FDA'dan ayrılarak ilaç şirketleri için çalışması yaygın bir uygulama haline geldi.
Sonuç olarak, kahvaltılık gevrekler, alkolsüz içecekler veya arabalar gibi tüketici ürünleri hakkında duyabileceğimiz parlak iddialara şüpheyle yaklaşmamız gerektiği gibi, psikiyatrik ilaçlarla ilgili iddialara da şüpheyle yaklaşmamız gerekir. Ancak ilaç şirketlerinin, araştırmacıların ve ruh sağlığı pratisyenlerinin iddialarını eleştirel olarak değerlendirmek her zaman kolay değildir; uyuşturucu araştırma ve pazarlamasını yönlendiren para, güç, politika, araştırma uygulamaları, düzenleme, endüstri, medya ve kar amacı gütmeyen kuruluşların kesişimlerini anlayabilmek hayati önem taşımaktadır. Bu yazıda, ilaçların tipik olarak nasıl araştırıldığını, FDA tarafından onaylandığını, pazara sunulduğunu ve toplumda nasıl tanıtıldığını açıklayarak tam da bunu yapmanıza yardımcı olacağız. Yol boyunca, manipülasyon, aldatma ve yolsuzluğun çok yaygın olarak meydana geldiği süreçteki birçok noktayı vurgulayacağız ve bu sorunları aydınlatmak için gerçek örnekler vereceğiz ve güvenlik, etkinlik ve bilimsellik hakkında daha eleştirel düşünmek için kendinizi güçlendirmenize yardımcı olacağız. psikiyatrik ilaçların kanıt temeli.
İlgili okuma:
“ ABD Biyomedikal Araştırmalarının Finansmanı, 2003-2008 .” JAMA (13 Ocak 2010)
Ferris, LE ve RH Fletcher. “ Hakemli Tıp Dergilerinde Çıkar Çatışması: Dünya Tıp Editörleri Birliği'nin Zorlu Bir Sorun Üzerine Pozisyonu. ” Genç Eczacılar Dergisi : (2010)
Gagnon, Marc-André ve Joel Lexchin. . Hapları İtme Maliyeti: Amerika Birleşik Devletleri'nde İlaç Tanıtım Harcamalarının Yeni Bir Tahmini PLOS Tıp, (2008)
Light, Donald W., Joel Lexchin ve Jonathan J. Darrow. “ İlaçta Kurumsal Yolsuzluk ve Güvenli ve Etkili İlaçlar Efsanesi .” Sosyal Bilimler Araştırma Ağı, 1 Haziran 2013.
Uluslararası Tıp Dergisi Editörleri Komitesi. “ Sponsorluk, Yazarlık ve Sorumluluk. ” (Ağustos 2007).
Ruff, Kathleen. “ Bilimsel Dergiler ve Çıkar Çatışması İfşası: Ne Kadar İlerleme Kaydedildi? ” Çevre Sağlığı 14 (2015)
Schott, G. “ İlaç Araştırmalarının İlaç Şirketleri Tarafından Finanse Edilmesi ve Sonuçları: Bölüm 1. İlaç Araştırmalarının Bulguları, Protokolleri ve Kalitesi Üzerindeki Olası Etkilere İlişkin Literatürün Niteliksel, Sistematik Bir İncelemesi. ” Dtsch Arztebl Uluslararası, 2010;
Wazana A. " Hekimler ve ilaç endüstrisi: Bir hediye hiç sadece bir hediye midir? " JAMA. 2000
Dünya Tıp Editörleri Birliği. “ Hakemli Tıp Dergilerinde Çıkar Çatışması. (25 Temmuz 2009)
Psikiyatrik ilaçlar nasıl keşfedilir veya geliştirilir?
1940'larda, tıbbi yönelimli psikiyatristler öncelikle doktor kaynaklı insülin koma, elektroşok ve lobotomi gibi müdahalelere güveniyorlardı ve psikiyatri hastalarına uygulamak için ellerinde çok az kimyasal madde vardı. Bu 1950'lerde değişmeye başlayacaktı. Henri Laborit adlı bir cerrah, mide bulantısı, alerji ve diğer durumları tedavi etmek için kullanılan bir antihistamin olan klorpromazinin, ameliyattan önce hastalarında zihinsel durumları değiştirdiğini ve sakinleşmeyi sağladığını fark etti. Kelime yayıldı ve klorpromazin yakında Thorazine markası altında ABD akıl hastanelerinde psikiyatri hastalarına verildi. İlaç , en yaygın olarak reçete edilen erken dönem nöroleptikler veya sakinleştiricilerden biri haline geldi günümüzde daha yaygın olarak antipsikotik olarak adlandırılan
Bu tür tesadüfi keşifler, psikiyatrik ilaç endüstrisinin tipik bir örneğidir. Araştırmacıların bakteriyel bir enfeksiyon gibi biyolojik olarak saptanabilir belirli bir patolojiyi hedefleyebildiği bazı tıp alanlarından farklı olarak, yaygın olarak "zihinsel bozukluklar" olarak adlandırılanlar için herhangi bir biyolojik belirteç yoktur. (Bu konu hakkında daha fazla bilgi için ICI'nin “Ruhsal Bozukluklar Nasıl Teşhis Ediliyor .) Bu nedenle, altta yatan biyolojik anormalliklere odaklanarak ve bunları farmakolojik olarak ortadan kaldırmaya veya çözmeye çalışarak yeni psikiyatrik ilaç olasılıkları bulunmaz. Araştırmacılar, araştırma deneklerinde zihinsel, duygusal veya davranışsal durumları değiştiren bir ilacı gözlemlediklerinde genellikle yeni ilaçlara “tökezlenir”. Araştırmacılar bazen daha sonra belirli bir ilacın zihinsel veya duygusal durumları “tedavi etmeye” yardımcı olmak için neler yapabileceği hakkında biyolojik bir hipotez geliştirir ve ilaç piyasada başarılı olursa, diğer ilaç şirketleri kimyasal olarak benzer ilaçlar geliştirebilir ve bunları benzer şekillerde pazarlayabilir. .
Örneğin, depresif duyguların düşük nörotransmitter serotonin seviyelerinin neden olduğu fikri, göründüğü gözlendikten sonra geliştirildi seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) - kısmen beyinde dolaşan serotonin seviyelerini geçici olarak artıran ilaçlar - bazı insanlarda depresif duyguları hafifçe hafifletmek için. Depresyonla ilgili bu biyokimyasal hipotez, sonraki araştırmalar tarafından hemen hemen çürütüldü, ancak ilaç endüstrisinin yoğun pazarlama ve halkla ilişkiler çabaları nedeniyle, düşük serotonin düzeylerinin depresyonla ilişkili olduğu fikri, akıl sağlığı kuruluşları arasında medyada bugüne kadar sürdü. ve hatta pek çok ortalama doktor ve psikiyatristin zihninde bile bu, uzun zamandır yerleşmiş bir gerçekmiş gibi.
Benzer şekilde, antipsikotik ilaçların birçoğunun beyindeki dopamin aktivitesini kısmen bozduğu tespit edildiğinde, o zaman ilaç şirketleri, Amerikan Psikiyatri Birliği ve birçok uygulayıcı psikiyatrist, bir tanı ile ilgili deneyimlerin hipotezini desteklemeye başladı. şizofreni veya psikoz, aşırı dopaminin "kimyasal dengesizliğinden" kaynaklanabilir. Bu hipotez de hiçbir zaman kanıtlanamamıştır.
İlgili okuma:
López-Muñoz, Klorpromazinin Keşfi ve Klinik Giriş Tarihi. ” Annals of Clinical Psychiatry: Amerikan Klinik Psikiyatristler Akademisi Resmi Gazetesi 17, no. 3 (Eylül 2005):
Hirschfeld, RM “ Depresyonun Monoamin Hipotezinin Tarihi ve Evrimi. ” Klinik Psikiyatri Dergisi 61 Ek 6 (2000)
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ilaç onay sürecinin kısa bir görüntüsü ve endikasyon dışı reçeteleme riskleri
Herhangi bir yeni farmasötik ilacın Amerika Birleşik Devletleri'nde reçeteyle satılabilmesi için, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından amaçlanan kullanımı için nispeten güvenli ve etkili olduğu onaylanmalıdır.
Ancak, tüm bu sürecin atlatılmasına izin veren çok büyük, yaygın olarak kullanılan bir boşluk var: İlacın, doktorların reçete edebileceği tüm kullanımlar için güvenli veya etkili olarak onaylanması gerekmiyor. Doktorlar "etiket dışı" reçete yazabilirler - yani FDA tarafından onaylanmayan ve resmi ilaç etiketinde listelenmeyen endikasyonlar için ilaç yazabilirler. Aslında birçok psikiyatrik ilaç bu kategoriye girer. Çok spesifik kullanımlar için nispeten güvenli ve etkili olarak onaylandılar - bazı durumlarda epileptik nöbetleri kontrol etmek gibi kısa süreli, psikiyatrik olmayan kullanımlar için - ancak şimdi doktorlar ve psikiyatristler tarafından çok çeşitli psikiyatrik kullanımlar için yaygın olarak reçete ediliyorlar ve uzun süreler için. Bu yaygın uygulama, hastalar için bilinmeyen riskler sunar.
Bununla birlikte, bir ilaç belirli psikiyatrik kullanımlar için FDA tarafından onaylanmış olsa bile, bu her zaman bu kullanımlar için gerçekten güvenli ve etkili olduğu anlamına gelmez. Durumun neden böyle olduğunu anlamak için FDA onay sürecini inceleyelim.
Hekimler, hastalarının yararına olduğunu düşündükleri her türlü ilacı reçete edebilirlerse de, bir ilaç şirketinin bir ilacı doktorlara ve kamuya, belirli, spesifik bir kullanım için nispeten güvenli ve etkili olarak pazarlamasına yasal olarak izin verilmesi için, ilaç Bunu yapmak için şirketin FDA onayı alması gerekir. FDA onayı, yalnızca münhasır pazarlama haklarına yol açabileceği için değil, aynı zamanda doktorların ve halkın kafasında genellikle bir "onay damgası" olduğu için, bir ilaç şirketi için genellikle milyarlarca dolar ek kar anlamına gelebilir. güvenlik ve etkililik.
FDA onayı dört aşamalı bir süreci içerir :İlk deneme sırasında (Aşama 1), ilaç şirketi ilacını - genellikle hayvanlarda - aktif bileşeninin ne kadar iyi tolere edildiğini ve herhangi bir olumsuz etkiye neden olup olmadığını görmek için test eder.
2. Aşamada, ilaç şirketi, ilacın optimal dozlarını belirlemek ve güvenliğini daha fazla değerlendirmek için ilacını sağlıklı insan denekler üzerinde test eder. Bu aşamadaki deneme katılımcılarının hiçbirine, ilacın nihai olarak tedavi etmeyi amaçladığı hastalık veya durum teşhisi konmaz.
Aşama 3 en önemli aşamadır. Bu sırada ilaç şirketi, hedeflenen hastalık veya bozukluk teşhisi konan hastaları içeren daha büyük klinik deneyler yürütür. İlaç şirketi, tipik olarak, bir veya daha fazla “rastgele, plasebo kontrollü çalışma” (RCT) yürütmek için dışarıdan araştırmacıları işe alır; burada tüm hastalar, ilacı veya plaseboyu veya halihazırda onaylanmış bir karşılaştırma ilacını almaya rastgele atanır. (Plasebo, üzerinde çalışılan ilaca benzeyen, ancak tipik olarak hiçbir tıbbi etkisi olmayan bir haptır.) Genellikle bunlar, ne araştırmacıların ne de hastaların araştırmanın sonuna kadar bilmemesi gereken “çift kör” çalışmalardır. bir ilaç veya plasebo alıyordu. Faz 3 denemelerinin iki temel türü vardır – esas olarak hedeflenen hastalık veya bozukluğu tedavi etmek için ilacın etkinliğini ölçmeye odaklananlar ve daha spesifik olarak ilacın olumsuz etkilerinin izlenmesine odaklananlar. Son olarak, ilaç şirketi bu denemelerden elde edilen bulguları gözden geçirilmek üzere FDA'ya sunar.
Faz 4 denemeleri, piyasaya arz sonrası güvenlik çalışmalarıdır. Aşama 3'ün sonunda FDA, ilacı yeni amaçlanan kullanım için onaylarsa, o zaman ilaç şirketinin advers olayların raporlarını toplaması ve FDA'yı belirgin hale gelen riskler ve zararlar konusunda bilgilendirmesi beklenir (ancak çoğu zaman buna mecbur değildir). ilaç gerçek dünya koşullarında çok daha fazla insan tarafından alındığından.
Yüzeyde, bu ilaç onay süreci basit ve güvenilir görünebilir. Gerçekte, bu durumdan çok uzak. FDA ilaç onay süreci boyunca, bir ilaçla ilgili önemli bilgilerin tamamen gözden kaçırılması ve yanıltıcı veya taraflı sonuçların ortaya çıkması için çok fazla alan bırakan birçok nokta vardır. Örneğin, yan etkilerin gerçek dünya gözetimi 4. Aşaması, genellikle FDA tarafından uygulanmaz ve ilaç şirketleri bunu asla yapmaz veya yalnızca anlık yapar. Ancak Aşama 3 en önemli aşama olduğu için, bir sonraki bölümde çift kör, randomize, plasebo kontrollü klinik araştırmaların tıbbi “altın standart” araştırma yönteminin bile nasıl kolayca yanıltıcı sonuçlar üretebileceğini ayrıntılı olarak inceleyeceğiz. bir psikiyatrik ilacı tercih eden yanlı sonuçlar.
Klinik denemeler, ilaçlar hakkında nasıl kolayca yanlış olumlu bulgular üretebilir - Ve ne sıklıkta olur?
Çift kör, randomize, plasebo kontrollü ilaç denemesi, tıpta ve psikiyatride çalışmalardan yanlılığı ortadan kaldırmak için “altın standart” bir yöntem olarak yaygın olarak kullanılmaktadır. Ne yazık ki, bu tür çalışmaların önyargılı olması hala çok kolay ve yaygındır. Ve bu konuyla ilgili her çalışma, bir klinik araştırma için ilaç şirketinin finansmanının , şirketin kendi ilacı hakkında daha olumlu bulgulara yol . Ama bu nasıl oluyor?
uzun süredir editörlerinden biri, British Medical Journal'ın ” başlıklı öğretici bir liste yayınladı İlaç Firmalarının Klinik Araştırmalardan İstedikleri Sonuçları Alabilecekleri Yöntem Örnekleri . Aşağıda kendi listemize onun listesinden ve diğer kaynaklardan örnekler ekledik. Bundan sonra, psikiyatrik ilaçlar için gerçek klinik deneylerde kullanılan bu tekniklerin örneklerine bakacağız.
Araştırmacılar, Psikiyatrik İlaçların Gerçekte Olduğundan Daha Güvenli ve Etkili Görünmesini Sağlamak için Klinik Araştırmaları Nasıl Önyargılayabilir? Denemeyi o kadar kısa tutun ki, ilacınızın etkisinin geçmesine veya ilacın gerçek, uzun vadeli zararlarının ortaya çıkmasına zaman kalmasın.
İlacınızın deneme öncesi testini yapın ve ona iyi yanıt veren tüm kişileri belirleyin ve ardından gerçek denemede yalnızca bu iyi yanıt verenleri tutun.
İlacınızı çok yüksek dozda rakip bir ilaca karşı deneyin, böylece ilacınız daha az toksik görünecektir.
Deneme sırasında olumsuz olayları, ilacınızın yan etkileri olarak değil, insanların teşhis edilmiş zihinsel bozukluklarının belirtileri olarak kategorize etmek için yaratıcı yollar kullanın.
Araştırmanın körlüğünü "kazara" kaldırın, böylece araştırmacılar ve hastalar ilacı kimin ve kimin plasebo aldığını kolayca belirleyebilir.
Denemede birkaç farklı etkililik ölçütü ve etkililik tanımlarının bir kombinasyonunu kullanın ve ardından yalnızca ilacınızın etkili olduğunu gösteren önlemlerin sonuçlarını yayınlayın.
Aynı anda birden fazla farklı tıp merkezinde gerçekleştirilen bir deneme yapın ve ardından yalnızca ilacınızın etkili olduğu görülen tıp merkezlerinden alınan sonuçları yayınlayın.
Aynı anda birden fazla deneme yapın ve ardından yalnızca ilacınızı destekleyen denemelerin sonuçlarını yayınlayın.
Araştırmadaki katılımcıların “alt gruplarını” analiz edin (örneğin belirli bir yaş, ırk, cinsiyet, ekonomik geçmiş, önceki tedavi geçmişi veya tanı alt kategorisi vb. için seçme) ve ardından yalnızca ilacınızın göründüğü alt gruplar için sonuçları yayınlayın Etkili olmak.
Yayınlanan çalışma için özet ve sonuçların ilacınız hakkında genel olarak olumlu görünmesini sağlayın ve daha sonra daha az olumlu ayrıntıları makalenin derinliklerine veya çoğu insanın okumak için gitmeyeceği ek tablolara gömün.
Yüzdeleri, sayıları ve "istatistiksel önemi", kulağa gerçekte olduğundan daha etkileyici veya daha korkutucu gelecek şekilde tasarlanmış şekillerde bildirin. Örneğin, ilacınızı alan 1.000.000 kişiden 1'i, rakibinizin ilacını alan 1.000.000 kişiden 2'sine kıyasla ciddi bir hastalığa yakalanırsa, diğer araştırmacılara, ilacınızı alan kişilerin yalnızca istatistiksel olarak önemsiz bir şekilde %0.0001 daha düşük bir şansa sahip olduklarını özgürce kabul edin. ciddi bir hastalığa yakalanmak. Ancak haber medyasına ve ortalama doktorlara, ilacınızı alan kişilerin ciddi bir hastalığa yakalanma riskinin %50 azaldığını, rakibinizin ilacının ise ciddi hastalık riskini ikiye katladığını söyleyin.
Denemedeki tüm katılımcıların, bağımlılık oluşturan psikiyatrik ilacınızı, gerçekten ona fiziksel olarak bağımlı hale gelecek kadar uzun süre aldığından emin olun. Ardından, bu katılımcıların yarısını bağımlılık oluşturan ilacınızdan aniden çekilmeye zorlayarak bir plasebo karşılaştırma grubu oluşturun. Plasebo grubundaki insanlar aniden yoğun fiziksel, duygusal ve zihinsel ilaç bırakma semptomları yaşamaya başladığında, ilacınız plaseboya kıyasla çok daha etkili ve güvenli görünecektir.
Ne yazık ki, yukarıda açıklanan manipülasyon türleri, psikiyatrik ilaç araştırmalarında nadir değildir. Gerçekten de, psikiyatrik ilaçlarla ilgili çok sayıda çalışmanın birçok meta-analizi, bu tür uygulamaların aslında istisnadan çok kural olduğunu göstermektedir. Aşağıda seçilen temsili örneklerden bazıları, diğer birçok örneğe referanslar içermektedir.
Etkili Psikiyatrik İlaç Denemelerinde Bazı Tipik Önyargı ve Manipülasyon Örnekleri
Bipolar bozukluk teşhisi konan kişilerin tedavisi için antikonvülsan Lamictal'in (lamotrijin) onayı için FDA'ya sunulan her iki deneme sırasında, araştırmacılar, denemeler tamamlandıktan sonra bir kez daha olmak üzere, ilacın etkinliğini ölçmek için birincil yöntemlerini birçok kez değiştirdiler. FDA tıbbi incelemesi, araştırmacıların ölçtüğü şeyde son, son dakika değişikliği olmasaydı ilacın plaseboyu yenmede başarısız olacağını kaydetti.
Kaynak: ABD Gıda ve İlaç İdaresi. “ Tıbbi İnceleme: Lamictal. ” (June, 2003))
2014 yılında yapılan bir araştırma BMJ Open'da , kanunen hükümet düzenleyicilerine ayrıntılı deneme bilgilerinin sağlandığı 142 antipsikotik ve antidepresan ilaç klinik denemesini gözden geçirdi ve daha sonra, araştırma yazarlarının bu aynı çalışmaları bilimsel araştırma için tıp dergilerinde yayınladıklarında ne kadar dürüst olduklarını inceledi. toplum ve genel halk. , BMJ Open bu çalışmaların yayınlanmış versiyonlarının yarısında veya daha fazlasının, denemeler sırasında meydana gelen ölüm veya intiharlardan bahsetmediğini, denemeler sırasında tespit edilen ciddi advers ilaç etkilerinden bahsetmediğini ve/veya denemelerden bahsetmediğini buldu. daha az olumlu uzun vadeli bulgular.
Kaynak: Hughes, Shannon, David Cohen ve Rachel Jaggi. : Kesitsel Bir Çalışma. ” BMJ (9 Temmuz 2014)
2006 yılında yapılan bir araştırma, Amerikan Psikiyatri Dergisi'nde farklı antipsikotik ilaçları birbiriyle karşılaştıran 33 çalışma ve resmi tıbbi rapordan %90'ının, çalışmayı veya raporu finanse eden tarafından üretilen ilacın en iyi ilaç olduğu sonucuna vardığını buldu. . , AJP rakip ilaç şirketleri birbirlerinin ilaçları ile ilgili çalışmaları finanse ettiğinde bunun “çelişkili sonuçlar” yarattığını kaydetti. . AJP araştırmacıları, hem denemelerde hem de yayınlanan çalışmalarda, deneme katılımcılarını yanlı yollarla seçme, açıkça uygunsuz dozajlar kullanma, verileri saklama, özetlerde sağlanan olumsuz bilgilere karşılık gelmeyen olumlu iddialarda bulunma gibi birçok yanlılık ve manipülasyon örneği belirlediler çalışmanın daha derinlerinde ve “eşit derecede etkili” gibi terimleri çok gevşek bir şekilde kullanmak.
Kaynak: Heres, Risperidon Ketiapin'i ve Ketiapin Olanzapin'i Yeniyor: İkinci Nesil Antipsikotiklerin Bire Bir Karşılaştırma Çalışmalarının Keşifsel Bir Analizi. Amerikan Psikiyatri Dergisi 163, no. 2 (1 Şubat 2006)
2015 yılında yapılan bir araştırma JAMA Psikiyatrisinde , anksiyete bozukluğu teşhisi konan kişilerin tedavisi için onay arayan ilaç şirketleri tarafından FDA'ya sunulan dokuz farklı antidepresan için klinik deneyleri inceledi. Araştırmaların dörtte birinden fazlası ilaçlarla ilgili az da olsa olumlu bulgular göstermedi; bununla birlikte, bu olumsuz çalışmalar genellikle ya hiç yayınlanmadı ya da psikiyatri dergilerinde yayınlandıklarında, ilaç hakkında gerçekte olduğundan daha olumlu görünmeleri sağlandı.
Kaynak: Roest AM“ Anksiyete Bozukluklarının Tedavisinde İkinci Nesil Antidepresanların Etkinliğini Araştıran Klinik Araştırmalarda Önyargı Raporlama: 2 Meta-analiz Raporu .” JAMA Psikiyatri. 25 Mart 2015'
DEHB ilacı Concerta'nın etkinliğini kanıtlamak için FDA'ya sunulan yalnızca üç deneme vardı - bir deneme sadece dört hafta uzunluğundaydı ve iki deneme sadece bir hafta uzunluğundaydı. Üç denemenin tümü, Concerta ile aynı etken maddeye sahip bir ilaç olan metilfenidat olan Ritalin'i zaten kullanmakta olan birçok küçük çocuğu içeriyordu. Denemeler için, ana ilaç grubu basitçe Ritalin'den Concerta'ya geçti. Ancak plasebo grubunu oluşturmak için araştırmacılar çok sayıda çocuğu Ritalin'i aniden bırakmaya zorladı. Metilfenidatın fiziksel bağımlılığa neden olduğu bilindiğinden, plasebo grubundaki birçok çocuk muhtemelen akut fiziksel ve zihinsel ilaç bırakma etkilerinden mustarip olacaktı ve bu nedenle Concerta'nın gerçekte olduğundan daha güvenli ve plaseboya kıyasla daha etkili görünmesini sağladı.
Kaynak: ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Concerta İlaç Onay Paketi: Tıbbi İnceleme . )
yayınlanan British Medical Journal'da araştırmalar, psikiyatrik araştırmalar da dahil olmak üzere tıp araştırmacılarının hangi hastaların ilaçları ve hangi hastaların plasebo aldığını kesin olarak bildiklerinde, bu araştırmacıların olumlu etkileri önemli ölçüde şişirme ve abartma eğiliminde olduğunu buldu. ilaçlardan.
Kaynaklar:
Gøtzsche, Peter C. “ SSRI Denemelerinde Yan Etkiler Nedeniyle Körlerin Kaldırılması Önemli Bir Önyargı Kaynağıdır. İngiliz Psikiyatri Dergisi, 7 Aralık 2016.
Wood, Farklı Müdahaleler ve Sonuçlar ile Kontrollü Denemelerde Tedavi Etkisi Tahminlerinde Önyargıların Ampirik Kanıtı: Meta-Epidemiyolojik Çalışma BMJ , (13 Mart 2008)
Hróbjartsson Asbjørn, “İkili sonuçlara sahip randomize klinik çalışmalarda gözlemci yanlılığı: hem kör hem de kör olmayan sonuç değerlendiricileri ile yapılan çalışmaların sistematik olarak gözden geçirilmesi. BMJ 2012
2015 yılında Journal of Clinical Epidemiology'de yayınlanan bir araştırma, depresyon teşhisi konan kişilerin tedavisi için antidepresanların klinik denemelerinin 185 meta-analizini gözden geçirdi. (Meta-analizler genellikle mevcut tüm klinik kanıtların en iyi özetleri olarak anılır.) Bu JCE çalışması, meta-analizlerin %79'unun bir veya daha fazla önemli çıkar çatışması olan yazarları içerdiğini ve bu meta-analizlerin %29'unun aslında ilaç şirketlerinin çalışanları olan ve kendi şirketlerinin antidepresanlarını değerlendiren yazarlar vardı. Araştırma ekibi, değerlendirilen ilaçlardan birinin üreticisi tarafından istihdam edilen yalnızca bir ortak yazar dahil etse bile, meta-analizlerin özetin sonuçlarına bir ilaç hakkında olumsuz ifadeler ekleme olasılığı 22 kat daha düşüktü.
Kaynak: Ebrahim, Endüstri Katılımlı Meta-Analizler Kitlesel Olarak Yayınlanıyor ve Antidepresanlar İçin Hiçbir Uyarı Bildirmiyor. ” Klinik Epidemiyoloji Dergisi 70 (1 Şubat 2016)
2001 yılında, Amerikan Çocuk ve Ergen Psikiyatrisi Akademisi Dergisi , ABD ve Kanada'daki en saygın ve yüksek profilli çocuk psikiyatristlerinden bazıları tarafından yazılan, son derece etkili bir çalışma yayınladı ("Çalışma 329"). antidepresan Paxil (paroksetin) çocuklar ve ergenler için güvenli ve etkiliydi.Ancak ABD Adalet Bakanlığı'nın ilaç şirketine yönelik tesadüfi bir dolandırıcılık soruşturması sırasında, şirket içi belgeler büyük bir ilaç şirketinin ilaç denemelerinin perde arkasına nadir bir bakış sağladı. yayınlanan bağımsız bir yeniden analizde teyit British Medical Journal'da edilen Study 329 Paxil denemesindeki veriler, orijinal araştırmacıların yazdıklarının tam tersini açıkça gösterdi: plasebodan daha iyi değil ve bazı çocuklarda intihar düşüncelerine neden oldu ve diğer birçok zararın oranlarını artırdı.Ancak, Çalışma 329 araştırmacıları ve/veya ilaç şirketi ortak yazarları, kullandıkları etkililik ölçütlerini, ilacı tercih edenleri bulana, yan ilaç etkileri hakkındaki önemli verileri bastırana, ciddi ilaç etkilerini önemlerini azaltacak şekilde kodlayana ve bazı yan etkileri kodlayana kadar tekrar tekrar değiştirmişlerdi. diğer manipülasyonların yanı sıra depresyonun neden olduğu uyuşturucudan kaynaklanıyordu. Bu bulgulara rağmen, Çalışma 329 hiçbir zaman geri çekilmedi.
Kaynaklar:
Çalışma 329'u Geri Yükleme: Veriye Dayalı Tıp Olsa da Bilimsel Bütünlük .
ABD Adalet Bakanlığı. : GlaxoSmithKline Suçunu İtiraf Edecek ve Dolandırıcılık İddialarını ve Güvenlik Verilerinin Bildirilmemesi İçin 3 Milyar Dolar Ödeyecek. ” (2 Temmuz 2012)
Keller, : Randomize, Kontrollü Bir Deneme. ” Amerikan Çocuk ve Ergen Psikiyatrisi Akademisi Dergisi (1 Temmuz 2001)
Sonuç , birçok klinik araştırmanın bir psikiyatrik ilacın güvenli ve etkili olduğunu gösterdiğini ve FDA'nın ilacı onayladığını iddia etmesi, ilacın gerçekten güvenli ve etkili olduğu anlamına gelmez. Gerçekten de, çalışma ayrıntılarına derinlemesine girmeden, herhangi bir özel çalışma sırasında "güvenli" ve "etkili" terimlerinin ne anlama geldiğini bilmek bile imkansızdır. (Her bir psikiyatrik ilaç sınıfı için FDA'ya sunulan ilaç denemelerinde “güvenli” ve “etkili”nin nasıl kullanıldığı hakkında daha fazla bilgi edinmek için ICI'nin “Müdahaleler” bölümünü inceleyin.)
Reçete yazanlar ilaçları nasıl öğrenir ve neden bu konuda endişelenmemiz gerekir?
Doktorlar ve psikiyatristler temel tıp eğitimlerini tamamladıktan sonra yeni ilaçlar hakkında çeşitli şekillerde bilgi almaya devam ederler. Bunların çoğu, en bilgili uzmanların bile bazen kolayca çözemeyeceği şekilde eğitim ve reklam arasındaki sınırları bulanıklaştırır.
harcama yaptığı tahmin edilmektedir için ABD'de çalışan doktor ve psikiyatrist başına yılda ortalama 61.000$'a kadar ücretsiz numune ilaçlar, şirket temsilcilerinden ziyaretler, hediyeler, yemekler, geziler vb. sağlamak (CME) ve büyük çoğunluğu ilaç şirketleri veya onların sözleşmeli üçüncü taraf iletişim ve halkla ilişkiler firmaları tarafından finanse edilen ve yürütülen doktorlar için diğer mesleki gelişim faaliyetleri. Çoğu durumda, ilaç şirketleri bu oturumları yönetmeleri için yalnızca doktor veya psikiyatrist “kilit kanaat önderleri” için ödeme yapmakla kalmaz, aynı zamanda ortalama aile hekimlerinin ve genel pratisyen psikiyatristlerin katılması için gereken zaman ve harcamaları da öderler.
Anketler, pratisyen hekimlerin çoğunluğunun ilaç endüstrisi ile bu tür ilişkileri kabul ettiğini ve bu tür ilişkilere katıldığını göstermiştir. ProPublica ücretsiz (kapsamlı olmaktan uzak) bir “ Dolarlar için Dolar ilaç firmasının belirli doktorlara yaptığı ödemelerle ilgili mali açıklamaları araştırmak Çok sayıda araştırma , doktorların bu gibi durumlarda gereğinden fazla veya uygunsuz bir şekilde etkilenmediklerine veya manipüle edilmediklerine inanma eğiliminde olduklarını göstermiştir, oysa aslında genellikle . Kalem veya ücretsiz öğle yemeği gibi küçük hediyeler veya ilaç şirketi satış temsilcilerinin kişisel ziyaretlerinin önemli ölçüde değiştirdiği gösterilmiştir en iyi uygulamalara karşı bile Bunun neden olduğu belli değil, ama muhtemelen bunun nedeni hediyelerden çok ilaç şirketi temsilcileri ile doktorlar ve psikiyatristler arasında kurulan dostane, güvene dayalı ilişkilerle ilgili.
Ayrıca, doktorlar ve psikiyatristler için birçok profesyonel dernek ve derneğin eğitim programları ve 'En İyi Uygulamalar' kılavuzları genellikle doğrudan veya dolaylı olarak ilaç şirketleri tarafından finanse edilmektedir. Örneğin, Amerikan Psikiyatri Birliği'nin Ruhsal Bozuklukların Tanısal ve İstatistiksel El Kitabı'nın ilaç şirketleriyle finansal bağları olduğunu bildirdi ve açıklama beyanları yayınlayanların en az %56'sı endüstri bağları olduğunu kabul etti. ilaç şirketlerinde hisse sahibi olmak veya ilaç şirketlerinin yönetim kurullarında görev yapmak gibi.
Tüm bu çıkar çatışmalarından endişe duyan doktorlar ve psikiyatristler, yeni ilaçlar hakkında daha bağımsız bilgi kaynakları arayacaklar, ancak bu tür organizasyonlar için fazla fon bulunmadığından, bunlar genellikle daha az hazırdır.
Ortalama doktorların ve psikiyatristlerin uyuşturucular hakkında bilgi edinmelerinin bir başka yaygın yolu da yasadışı etiket dışı tanıtımdır. Doktorlar ve psikiyatristler kendi uygulamalarında etiket dışı ilaç reçete etmekte özgür olsalar da, ABD'de ilaç şirketlerinin ilaçlarını etiket dışı amaçlarla pazarlamasını veya doktorları etiket dışı reçete yazmaya aktif olarak ikna etmeye çalışmasını yasaklayan yasalar vardır. FDA tarafından onaylanmayan ve ilaç ürün etiketinde listelenen kullanımlar içindir. Ancak bu uygulamaları önlemek için federal yasalara rağmen, bunlar yaygın. Örneğin, çok sayıda ABD Adalet Bakanlığı soruşturması, uyuşturucu şirketlerinin demans hastalarında kullanılmak üzere antipsikotikleri yasadışı olarak teşvik ettiğini ve hatta bunu yapmak için doktorlara komisyon ödediğini ortaya çıkardı. Antipsikotikler, demanslı yaşlı kişilerin davranışlarını sakinleştirmek ve kontrol etmek için onaylanmamıştır - ve aslında etiketler özellikle uygulamaya karşı uyarıda bulunur çünkü ilaçların yaşlılar arasında ölüm oranını artırdığı gösterilmiştir - ancak ilaç şirketlerinin yasadışı tanıtım çabalarının ardından antipsikotikler son yıllarda huzurevlerinde en sık reçete edilen ilaçlardan biri haline gelmiştir.
Uyuşturucu şirketleri bu şekilde yasa dışı pazarlama yaptıklarında ve yakalandıklarında şirketler para cezasına çarptırılabilmekte ve başka yaptırımlarla karşı karşıya kalabilmektedir. Bununla birlikte, şirketlerin bu promosyonu yaparak ne kadar para kazanabilecekleri ile karşılaştırıldığında para cezaları genellikle küçüktür; bu, muhtemelen bu yasadışı uygulamanın uzun yıllar boyunca azalmamasının nedenidir. (Public Citizen, bir listesini derlemiştir .) Örneğin, 2012'de ilaç şirketi GlaxoSmithKline (GSK), öncelikle antidepresanları Paxil ve Wellbutrin'i onaylanmayan kullanımlar için pazarlamaktan dolayı 3 milyar dolar para cezasına çarptırıldı. ve ABD tarihindeki en büyük ceza olan diyabet ilaçları Avandia ile ilgili güvenlik verilerini saklamak. Perspektif açısından, GSK'nın tek başına o yılki karı, bu miktarın üç katı, 9 milyar doların üzerindeydi.
İlgili okuma:
Almashat, Sammy ve ark. “ İlaç Sektöründe Yirmi Beş Yıl Ceza ve Medeni Cezalar: 1991'den 2015'e (Çizelge Kitabı) .” Kamu Vatandaşı. (31 Mart 2016)
Cosgrove, L., Bursztajn, HJ ve Krimsky, S. (2009). Psikiyatride tarafsız tanı ve tedavi kılavuzları geliştirmek [Editöre Mektup]. New England Tıp Dergisi,
Gagnon, Marc-André ve Joel Lexchin. . Hapları İtme Maliyeti: Amerika Birleşik Devletleri'nde İlaç Tanıtım Harcamalarının Yeni Bir Tahmini PLOS Tıp 5, (3 Ocak 2008)
Mintzes, . “ İlaç Satış Temsilcileri ve Hasta Güvenliği: Kanada, Fransa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde Bilgi Kalitesinin Karşılaştırmalı Prospektif Çalışması. ” Genel Dahiliye Dergisi 28, no. 10 (Ekim 2013)
Norris P. Uyuşturucu Promosyonu: Bildiklerimiz Henüz Öğreneceklerimiz Var. Dünya Sağlık Örgütü ve Uluslararası Sağlık Eylemi. Cenevre: 2005.
ABD Adalet Bakanlığı. “ Basın Bülteni: Johnson & Johnson, Suç ve Hukuk Soruşturmalarını Çözmek İçin 2,2 Milyar Dolardan Fazla Ödeyecek .” (4 Kasım 2013)
Wazana A. " Hekimler ve ilaç endüstrisi: Bir hediye hiç sadece bir hediye midir? " JAMA. 2000
Psikiyatrik ilaçlar haber medyası aracılığıyla nasıl pazarlanır?
Amerika Birleşik Devletleri, farmasötik ilaçların 'doğrudan tüketiciye' reklamına izin veren dünyadaki tek ülkelerden biridir. Sonuç olarak, Amerikalılar her yıl medyada milyarlarca dolarlık reçeteli ilaç reklamına maruz kalıyor. Ancak bu reklamlar, ilaç şirketlerinin ürünleri hakkında bizi etkilediği tek kanal değil. Uyuşturucular için daha incelikli ve tartışmalı olarak daha da etkili reklamlar, aynı büyük medya kuruluşlarının düzenli programlarından ve haberlerinden gelir. Bir reklamın doğası gereği önyargılı ve tanıtım amaçlı olacağı açık olsa da, bir TV programında belirli bir hastalık veya bir ilacın güvenliği ve etkinliği hakkında bir şeyler duyan, bir dergi veya gazetede okuyan veya WebMD gibi bir web sitesinde bunu öğrenen birçok kişi kaynağı bağımsız ve güvenilir olarak görme olasılıkları daha yüksektir. Hastalıklar ve ilaçlarla ilgili haberler veya medyada yer alan haberler, aslında ilaç şirketleri için en iyi ihtimalle “ücretsiz reklamcılık”tır, çünkü haberler görünüşte bağımsız bir kaynaktan bir onay damgası ile gelir. Bunu bilerek, ilaç endüstrisi, genellikle üçüncü taraf iletişim ve medya ilişkileri firmalarıyla sözleşme imzalayarak ve saygın araştırmacılar, üniversiteler ve finanse ettikleri diğer kurumlarla işbirliği içinde çalışarak haber medyası ile ilişkiler geliştirir.
O nasıl çalışır? web sitesinin “Zihin ve Beyin” bölümüne bakarak süreci kendiniz inceleyebilirsiniz .ScienceDaily .
İlk olarak, şirketin ilacına olumlu bir ışık tutan veya şirketin ilacının tedavi ettiği bir hastalık, bozukluk veya durumun tehlikelerini vurgulayan bir çalışma yayınlanır ve ardından çalışmanın bulgularının en dramatik veya zorlayıcı yönlerini vurgulayan bir haber bülteni dağıtılır. . Profesyonel muhabirler genellikle haber bülteninin ve çalışmanın kendisinin daha gizli bir “erken görünümünü” elde edebilirler. Tipik olarak, haber bülteni bir ilaç şirketinden veya medya ilişkileri firmasından değil, bunun yerine araştırmaya dahil olan saygın bir üniversiteden veya araştırma enstitüsünden gelmiş gibi görünüyor. Bu haber bültenleri genellikle alıntılar, kaynaklar için iletişim bilgileri ve ilgili arka plan sağlar. Bazen, listelenen birincil kaynağa yapılan hızlı bir arama, aynı zamanda, hastalığa yakalanan veya ilaçtan fayda sağladığını iddia eden ünlüler veya sıradan kişilerin iletişim bilgilerine de yol açar. Özellikle, birçok tıp dergisinin artık yazarlardan finansman kaynaklarını ve çıkar çatışmalarını açıklamalarını isteyen politikaları var, ancak sağlık haberlerini takip ediyorsanız, haber raporlarının yazarlardan, uzmanlardan, uzmanlardan, ünlüler veya hikayeye dahil olan kaynaklardan herhangi biri.
Tüm bunlar, bireysel bir muhabir tüm çalışmayı gerçekten okumak, daha derine inmek ve bağımsız uzman kaynaklarla ve eleştirmenlerle iletişim kurmak için zaman ayırmadıkça, meşgul sağlık muhabirlerinin genellikle uyuşturucu tedavilerini teşvik etmeye yarayan hızlı ve çekici hikayeler üretmesine yardımcı olur. Bununla birlikte, daha ağırbaşlı sesleri ve dengeyi bu şekilde birleştirmek, genellikle daha uzun ve daha karmaşık bir hikaye yaratır.
İlaç şirketleri ve kar amacı gütmeyen kuruluşlar arasındaki ilişkiler
Kar amacı gütmeyen ruh sağlığı kuruluşları, ilaç firmalarının pazarlama stratejilerinde kilit rol oynamaktadır. Bu kuruluşlar, zihinsel bozukluklarla ilgili kamu bilincini ve endişelerini artırmaya ve bunları tedavi etmeyi amaçlayan ilaçlara destek sağlamaya yardımcı olur.
Mental Health America ve National Alliance on Mental Illness (NAMI) gibi önde gelen akıl sağlığı kâr amacı gütmeyen kuruluşların çoğu, ilaç endüstrisi tarafından büyük ölçüde finanse edilmektedir. Ülke çapında çok daha küçük gruplar bile ilaç fonu alıyor. Kesin miktarlar hakkında gizlilik yaygındır. ABD merkezli en büyük ve politik olarak en etkili ruh sağlığı kar amacı gütmeyen kuruluşlarından biri olan NAMI, bir Kongre soruşturmasının hedefi ve NAMI'nin on milyonlarca fonunun %75'inin ilaç şirketlerinden geldiği ortaya çıktı.
Elbette, ilaç endüstrisi fonlarını kabul etmek, bir kuruluşun veya çalışanlarının görüşleri konusunda dürüst olmadığı anlamına gelmez. Bununla birlikte, bu yaygın endüstri finansal desteğinin kesinlikle yaptığı şey, psikiyatrik ilaçların etkinliği ve güvenliği hakkında daha olumlu resimler çizmeye meyilli görüş ve görüşlere sahip kişilerin ve kuruluşların kamuoyundaki seslerini ve etkisini güçlendirmek ve güçlendirmek, aynı zamanda sesleri ve kuruluşları daha da marjinalleştirmektir. daha tarafsız veya eleştirel bakış açısına sahip olanlar.
Peki psikiyatrik ilaçlar hakkında bağımsız bilgi için nereye başvurabiliriz?
İlaç endüstrisinin normalde güvenilen sağlık bilgi kaynaklarımızın çoğuna geniş ve derin erişiminin farkına vardığımızda, ilaçlar hakkında tamamen bağımsız, güvenilir bilgi bulmanın zor olduğu ortaya çıkıyor. Ve hatta genel ilaç bilgisinin diğer birçok daha güvenilir, bağımsız kaynakları bile, özel olarak psikiyatrik ilaçlar hakkında hala çok güvenilir bilgi kaynakları değildir. Bu kısmen İçsel Pusula Girişimi'nin bu web sitesini başlatmasının nedenidir.
Tarihsel olarak, psikiyatrik ilaçların kritik analizlerini yapan insanlar için genel bir dikkat eksikliği ve çok az fon mevcuttur. Son yıllarda psikiyatrik ilaçların kullanımı genel nüfusta her zamankinden daha yaygın hale geldiğinden, ancak şu anda yalnızca Amerika'da on milyonlarca insanın bunları almasıyla, daha bağımsız sağlık uzmanları ve kuruluşları endişelenmeye başlıyor ve eleştirel bakış açısını değiştirmeye başlıyorlar. psikiyatrik ilaçlara dikkat İçsel Pusula Girişimi' “Kaynaklar” bölümü için çevrimiçi bilgi kaynaklarının bir listesini derliyor.
Çeviri İçerik Kaynağı
https://www.theinnercompass.org/learn-unlearn/intervention/how-psychiatric-drugs-are-researched-and-marketed
Leave a Comment